Gjør-det-selv-diabetesteknologi: Legemiddelverket bekymret, men overlege ser resultater

– Dokumentaren «Diabetesopprøret», Del 2  – 

• Del 1 kan du lese her: Utålmodige pasienter

Overlege ved barne- og ungdomsavdelingen på Oslo universitetssykehus og diabetesekspert, Hans-Jacob Bangstad, kjenner godt til #Wearenotwaiting-bevegelsen og er medlem i gruppene på sosiale medier hvor foreldre og pasienter utvikler egne systemer for å håndtere diabetes type 1. Han opplever at mange av brukerne har høy kompetanse på diabetes og utstyrsbruk.

–  Foreldrene har den fordelen at de har «skoen på» hele tiden, sier overlegen.

– Ordlyden i nettsamtalene i gruppene er komplisert og teknisk. Tror du dette er med på å skape et skille mellom de brukerne som kan ta i bruk loop-systemet og de som ikke får det til?

– Ja. Definitivt. Dette poenget er viktig. Derfor er det av stor betydning at vi kan få tatt i bruk det mest brukervennlige, nesten helautomatiske, utstyret på markedet, – et eksempel er Tandem-systemet t-slim 2x IQ-controller, som er godkjent i USA, og nylig også i Europa, men som Norge så langt ikke har tatt inn i anbudssystemet.  

Legen mener det kan se ut som at det nevnte systemet til Tandem gir like gode resultater som det erfarne brukere av Loop-teknologien oppnår.

– Er hensyn til personvern en hindring for å få dette godkjent?

– Hensyn til personvern har forsinket prosessen med godkjenning av særlig de kontinuerlige blodsukker-målerne. I dag er det så vidt jeg vet ikke personvern som står i veien for at Norge skal godkjenne Tandems mest avanserte løsning. Økonomi og formaliteter knyttet til anbudssystemet er nok hovedårsaken.

Sykehusinnkjøp opplyser senere i en e-post til Plotat det i februar 2019 ble inngått en avtale for å få inn Tandem t:slim X2 basal insulinpumper. I den forbindelse er det kommet forespørsel om å oppgradere pumpen med en ny, kontinuerlig blodsukkermåler. Det er per i dag ikke tatt noe beslutning om man skal kunne oppgrader insulinpumpen til en ny sensor, og dermed få det mest avanserte systemet, t-slim 2x IQ-controller, men i skrivende stund arbeides det med saken.

Mange av Bangstads pasienter laster ned all den informasjonen de har liggende i insulinpumpene og blodsukker-målerne sine på hans datamaskin når de har legetime.

Foto

Overlege ved Oslo universitetssykehus og diabetesekspert Hans-Jacob Bangstad opplever at mange av brukerne har høy kompetanse på diabetes og utstyr. (Foto: Privat)

– På den måten foreslås og diskuteres justeringer av insulindoser. Samtidig foregår det en kontinuerlig opplæring. Målet er at brukerne selv skal kunne styre sin egen diabetes, forklarer han.

Selv om flere av brukerne Plot har snakket med sier at leger anbefaler og tipser om de lukkede, private nettverkene, har leger i utgangspunktet ikke lov å anbefale pasienter å ta i bruk løsninger som ikke er godkjent av helsemyndighetene.

– Vi kan ikke direkte anbefale disse løsningene. Samtidig har jeg pasienter som bruker disse systemene og som oppnår meget gode resultater, sier Bangstad.

– I USA, har produsenter av glukosesensorer og insulinpumper truet brukere som kobler godkjent utstyr til gjør-det-selv-teknologi med å ta fra dem utstyret. Er dette noe norske pasienter kan risikere dersom de bruker Loop?

– Det vil i så fall være opp til den legen som har ansvaret for pasienten, men jeg kan ikke tenke meg at legene eller firmaene vil gjøre det, sier Bangstad.

Legen mener at det beste, godkjente alternativet for å håndtere diabetes type 1 er en kontinuerlig blodsukker-måler som arbeider sammen med en insulinpumpe. Gitt at pasienten klarer, ønsker og vil gå med to enheter på kroppen.

I mai kommer EU med  en innskjerpet lov om medisinske apparater som vil stille enda strengere krav til medisinske apper og medisinsk utstyr.

Per i dag er det ifølge Bangstad i Norge kun MiniMed sin 670G insulinpumpe og sensor fra Medtronic som fungerer som et delvis lukket system. Det vil si at det er delvis «automatisk». Bangstad mener for øvrig at innovasjon innenfor helseteknologi, spesielt innen diabetes, nå går så raskt at det nasjonale anbudssystemet må ha åpninger for at nye, brukervennlige produkter kan tas i bruk innen gjeldende anbudsperiode. Det økonomiske aspektet er det imidlertid til syvende og sist det de regionale helseforetakene som må ta stilling til.

Det siste året har antallet brukere eksplodert i de norske gruppene med Loop- og Nightscout-tilhengere. Professor i e-helse og informatikk ved Nasjonalt senter for e-helseforskning og UiT Norges arktiske universitet, Eirik Årsand, har fulgt med og forsket på #WeAreNotWaiting-bevegelsen i flere år. Han registrerer at mange diabetespasienter er meget kompetente forbrukere, og mener at de gjennom en global dugnad har laget bedre systemer og løsninger enn det industrien gjør.

Foto

Professor i e-helse og informatikk ved Nasjonalt senter for e-helseforskning og UiT Norges arktiske universitet, Eirik Årsand, har fulgt med på og forsket på #WeAreNotWaiting-bevegelsen i flere år. (Foto: Privat)

Årsand mener at årsaken til at de lager bedre systemer, er at de deler helsedata og bruker sosiale medier på en helt annen måte enn før. De som har utviklet de fleste løsningene innen diabetes, er ofte foreldre av barn med diabetes som allerede jobber i teknologitunge bedrifter som utvikler løsningene for barna sine, seg selv eller pårørende.

– Er det dine nærmeste eller deg selv som har fått diagnosen, strekker du deg veldig langt for å øke livskvaliteten.

Man kan selvsagt stille spørsmål ved om sikkerheten er god nok, mener professoren.

– For dem som skjønner funksjonaliteten, er sikkerheten god nok. Men det er klart det kan være tilfeller hvor folk kaster seg på noe uten å forstå at de må innta et aktivt forhold til teknologien og systemene, og forstå hva man skal gjøre når situasjoner oppstår. Det er der jeg føler den største utfordringen ligger, sier han.

Det hjemmelagede diabetessystemet Loop kan i verste fall være dødelig hvis det er programmert feil, du prøver å lure det eller ikke følger med, påpeker professoren. Hvis du legger inn at du skal spise mye karbohydrater og allerede har et lavt blodsukker, og systemet foreslår å gi deg mye insulin, kan det i verste tilfelle ta livet av deg. Dette kan imidlertid også skje med de kommersielle systemene, understreker Årsand.

Foto

Alle som får påvist diagnosen diabetes 1 må i starten stikke seg i fingeren for å måle blodsukkeret (bildet). Senere kan de gå over til mer avansert utstyr, men kritikerne mener at det godkjente utstyret er for lite brukervennlig. (Foto: Camilla Skjær Brugrand)

Han har selv diabetes, og bruker godkjent, nytt utstyr, men skjønner godt at folk ønsker å lage egne systemer. Han forteller om en skitur i vinter i ti minus, da han måtte heise opp jakke og genser, ta pumpen opp fra magebeltet og ta vottene av – for så å klikke seg frem til avlesning av blodsukkernivå. Ved å benytte et av gjør-det-selv systemene, ville han ha kunnet både se blodsukkeret sitt, og justere insulintilførselen fra mobilen eller klokka si.

– De kommersielle systemene er utrolig lite brukervennlige, sier han, og viser til at gjør-det-selv-løsningene er utviklet gjennom utallige testrunder, hvor pasientene hele tiden gir tilbakemeldinger.

Professor Eirik Årsand mener at disse systemene – gjør-det-selv-løssningene – kan være mye bedre i funksjonalitet, mer brukervennlige og sikrere enn systemene fra kommersielle leverandører.

Årsakene til at det går så tregt med utvikling av nye diabetes-hjelpemidler i legemiddelindustrien er mange, mener Årsand. Blant annet stilles det mye større sikkerhetskrav til legemiddelindustrien. I tillegg til omstendelige godkjenningsprosesser fra myndighetenes side, vil produsentene ønske å få solgt flest mulig enheter av produkter de allerede har brukt mye penger på å utvikle. Årsand understreker at han ikke tror at legemiddelindustrien aktivt holder tilbake nye og bedre løsninger for brukere, men han mener at de ikke er så fremoverlente som forbrukerne ønsker at de skal være.Professoren mener også brukerne bør stå mer i fokus enn det de gjør i dag.

For dem som skjønner funksjonaliteten, er sikkerheten god nok»

– Er Norge en diabetes-fossil?

– Myndighetene brukte nylig tre år på å få godkjent utstyr som andre europeiske land og USA hadde hatt i tre år. I dette tilfellet var Norge en fossil, men selvfølgelig skal alle høres, og man må sette pasientenes behov først. Personvernet har vært, og er, et viktig element i Norge. Jeg har stor forståelse for at mange er bekymret for at man skal sende persondata til store farmasøytiske selskaper.

I mai kommer EU med en innskjerpet lov om medisinske apparater som vil stille enda strengere krav til medisinske apper og medisinsk utstyr.

– Jeg tror ikke den nye loven vil ha innvirkning på løsningene som gjør-det-selv-bevegelsen tar i bruk. Men det vil bli stilt enda strengere krav til de kommersielle aktørene om at løsningene skal være godt gjennomtenkt og testet. Vi kan jo håpe at dette også betyr at apparatene i større grad vil bli mer brukervennlige. I verste fall kan det betyr at det vil ta enda lenger tid å få godkjente løsninger ut på markedet. Og slik tror jeg det blir, dessverre.

Årsand er usikker på hvordan man kan få til en revolusjon i denne industrien, men det første som må til, tror han, er at helsevesenet, industrien, myndighetene og pasientorganisasjonene bruker mer tid på å snakke sammen.

Myndighetene vier ikke gjør-det-selv-bevegelsen nok tid og oppmerksomhet, mener professoren. Én av utfordringene er at helsevesenet ikke har retningslinjer som sier noe om de skal være positive, negative eller likegyldige til bevegelsen, om de skal være engasjerte, anbefale det eller ikke anbefale det.

Mens mange er positive til gjør-det-selv-bevegelsens teknologi, er Sykehusinnkjøp tydelige på at brukere av diabetesutstyr ikke bør modifisere utstyret på egenhånd.

– Personvernkrav må oppfylles før det inngås avtale på utstyret. Systemene som er tilgjengelige for brukerne er uansett moderne løsninger som vil dekke behovene brukerne har. Brukerne bør derfor ikke modifisere utstyret på egenhånd, mener Harald Johnsen, divisjonsdirektør i Sykehusinnkjøp.

Foto

Divisjonsdirektør Harald Johnsen og Sykehusinnkjøp er tydelige på at brukere av diabetesustyr ikke bør modifisere ustyret på egenhånd. (Foto: Privat)

Helseforetakene og Sykehusinnkjøp er opptatt av å få behandlingssystemer inn i avtaler som sikrer at alle pasientene skal kunne bruke systemene, uansett teknisk kompetanse.

– Helseforetakene ønsker også å få inn flere systemer, slik at legene, sykepleierne og pasienten finner det systemet som passer for den enkelte pasient. Derfor er det viktig å ha avtaler som inkluderer både teknisk avanserte behandlingssystemer og mindre tekniske behandlingssystemer. Det er bruken av et hjelpemiddel over tid som er viktigst, ikke alene hvor avansert det er, sier Johnsen.

Sykehusinnkjøp forklarer at mange diabetesbehandlingshjelpemidler kommer fra USA. Det normale er at teknologi først presenteres og godkjennes i det landet det produseres i. Senere får den CE-godkjenning, europeisk godkjenning. Dette er noe av forklaringen på hvorfor teknologi ofte tas i bruk i USA før det tas i bruk i Norge.

Kritikerne mener at det tas for lite hensyn til pasientene når nye løsninger skal tilbys. Diabetesforbundet deltar i Sykehusinnkjøp sin prosjektgruppe når de gjennomfører anbud, dette for å sikre at brukerne er ivaretatt. Ifølge Johnsen tar Sykehusinnkjøp i stor grad hensyn til pasientens behov.

I Norge er det Legemiddelverket som forvalter produktregelverket for medisinsk utstyr, og som fører tilsyn med produsenter og fungerer som tekniske kontrollorgan.

Seniorrådgiver for medisinsk utstyr i Legemiddelverket, Magdalena Kauczynska Karlsson, er godt kjent med programvaren «closed loop» som gjør-det-selv-bevegelsen har laget, men vet ikke hvor mange det er som bruker metoden. Dette medisinske utstyret har verken godkjenning eller markedsføringstillatelse fra myndighetene, slik tilfellet er for eksempel med legemidler.

Foto

Seniorrådgiver for medisinsk utstyr i Legemiddelverket, Magdalena Kauczynska Karlsson, er bekymret over pasientsikkerheten når insulinpumper og glukosemålere brukes på måter som de ikke var tiltenkt. (Foto: Privat)

Om en produsent skal kunne stilles ansvarlig for sitt produkt, må det håndteres i henhold til en medfølgende bruksanvisning. Dersom man som forbruker velger å endre på bruken, slik gjør-det-selv-bevegelsen gjør, frafaller produsentens juridiske ansvar.

– Vår bekymring er at disse insulinpumpene og glukosemålerne verken er ment eller validert for at de skal kobles sammen. I tillegg er noe av utstyret som brukes ikke CE-merket som medisinsk utstyr, forklarer Kauczynska Karlsson.

Hun mener denne typen sammenkopling av insulinpumpe og glukosemåler gir grunn til bekymring knyttet til pasientsikkerhet.

Utstyret er ikke fremstilt for denne typen bruk, og mangler dermed en dokumentert vurdering av sikkerhet og ytelse

–  Utstyret er ikke fremstilt for denne typen bruk, og mangler dermed en dokumentert vurdering av sikkerhet og ytelse. Man kan derfor ikke uttale seg om hvor sikker denne type bruk er, sier Kauczynska Karlsson.

Legemiddelverket kjenner ikke til at det har vært noen uønskede hendelser ved bruk. Samtidig ser de at siden programvaren er utviklet av brukere som ikke har noe juridisk ansvar, er incitamentet til rapportering lite. Brukere som er misfornøyde vet at det ikke er noe å hente på å klage.

– Vi følger imidlertid situasjonen og vurderer fortløpende utviklingen av nytt ustyr sammen med øvrige europeiske og nordiske myndigheter, sier Kauczynska Karlsson.

Det er bevegelse i markedet for godkjent diabetesutstyr. Nye og bedre løsninger er på vei. Gjør-det-selv-miljøet mener imidlertid at utviklingen av brukervennlig diabetesutstyr tilpasset den enkelte pasient, der nye teknologi og programvare utnyttes til fulle, går for sakte. De er utålmodige, og har – etiske problemstillinger og manglende tillatelser til tross – ingen planer om å slutte å utvikle ny tekknologi. #Theyarenotwaiting.